Arzneimittelrecht

Wo das Lebensmittelrecht aufhört und das Arzneimittelgesetz anfängt, spielt eine wichtige Rolle. Bei der Werbung für Lebensmittel wie beispielsweise Nahrungsergänzungsmittel, gibt der Gesetzgeber nämlich strikte Grenzen vor.

Nahrungsergänzungsmittel sehen Arzneimitteln äußerlich sehr ähnlich. Der Hersteller sollte den Verbraucher jedoch nicht dazu verführen auf eine ähnliche Wirkung zu schließen.

Lebensmittel unterscheiden sich von Arzneimitteln

Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel sind zwei unterschiedliche Paar Schuh. Als Pillen, Dragees oder Pulver angeboten, haben Sie zwar das gleiche Erscheinungsbild, unterliegen aber unterschiedlichen Qualitätsansprüchen. Der Gesetzgeber stellt höhere Ansprüche in die Qualität von Arzneimittel.

Der Zweck von Arzneimittel ist, Krankheiten zu heilen. Nahrungsergänzungsmittel sollen dagegen lediglich die allgemeine Ernährung ergänzen. Das ist der entscheidende Unterschied.

Händler dürfen Nahrungsergänzungsmittel daher nicht als Arzneimittel verkaufen. Auch die Aufmachung darf nicht an Arzneimittel erinnern.

In der Werbung für Nahrungsergänzungsmittel sind Aussagen, die die Beseitigung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten andeuten, streng verboten.

Eine ganz klare Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimitteln ist infolgedessen bei der Vermarkung besonders wichtig.

Ausgehend von der Zweckbestimmung der Stoffe und abstellend auf die Verkehrsanschauung stellt dabei die Verwendungsmöglichkeit ein maßgeblich objektives Merkmal dar.

Rechtsanwalt Dipl.-Ing. Michael Horak, LL.M.

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel

Den Umgang mit Arzneimitteln regelt der Gesetzgeber im Arzneimittelrecht. Von daher ist es wichtig Lebensmittelrecht wie Nahrungsergänzungsmittel in Abgrenzung zum Arzneimittelrecht zu betrachten.

Nahrungsergänzungsmittel zählen zu den Lebensmitteln und unterliegen damit den lebensmittelrechtlichen Bestimmungen. Meist sind darin Stoffe wie Vitamine, Mineralstoffe oder Pflanzenextrakte in konzentrierter Form enthalten.

Gesundheitsbezogene Angaben – Health Claims

Gesundheitsbezogene Angaben heißen in der juristischen Fachsprache Health Claims. Im Gegensatz zu Nahrungsergänzungsmitteln müssen Arzneimittel ein strenges Zulassungsverfahren bestehen, bevor Hersteller damit werben dürfen.

Der Hersteller darf die Wirkung des Produktes nur anpreisen, wenn diese im Zulassungsverfahren nachgewiesen wurde.

Health Claims-Verordnung

Für Lebensmittel fehlt eine ausreichende Kontrolle, ob Werbeversprechen richtig sind. Darum hat der europäische Gesetzgeber die Health Claims-Verordnung (HCVO) geschaffen, um willkürliche Angaben zu Nahrungsergänzungsmitteln einzudämmen. Die Health-Claims-Verordnung trat 2007 in Kraft. Sie gilt in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union.

Die Health Claims-Verordnung schreibt vor, dass nur bestimmte nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel zulässig sind. Anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse sind erforderlich, um diese Angaben zu belegen.

Der Gesetzgeber möchte mit der Health Claims-Verordnung vermeiden, dass gesundheitsbezogene Angaben zu Nahrungsergänzungsmitteln willkürlich erfolgen. Die Health-Claims-Verordnung soll somit die Gesundheit schützen.

Obwohl die Health-Claims-Verordnung bereits am 1. Juli 2007 in Kraft trat, ist die entgültige Umsetzung noch nicht abgeschlossen. Übergangsregelungen sorgen dafür, dass Hersteller weiterhin mit einigen gesundheitsbezogenen Aussagen ungeprüft auf Nahrungsergänzungsmitteln werben dürfen.

Bedingen für Arzneimittel

Arzneimittel werden mit der Absicht angeboten Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Eine weitere Möglichkeit ist die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.

Arzneimittel fallen unter das Arzneimittelrecht. Das Arzneimittelrecht regelt der Gesetzgeber im Arzneimittelgesetz – AMG.

Die Bedingen für Arzneimittel sind:

  • Arzneimittelhersteller sind verpflichtet im Zulassungsverfahren klinische Studien vorzulegen. Sie müssen damit die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittel belegen.
  • Für Arzneimittel dürfen die Mengenangaben auf der Verpackung höchstens um fünf Prozent von der tatsächlichen Dosierung der Wirkstoffe abweichen.
  • Die zuständige Stelle prüft in einem Zulassungsverfahren die Dosierungen aller Inhaltsstoffe und legt diese genau fest.

Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel zählen rechtlich zu der Kategorie Lebensmittel. Mit ihnen sollen sich gesunde Personen ernähren und ihre Ernährung ergänzen. Personen, mit erhöhtem Nährstoffbedarf können davon profitieren wie beispielsweise in der Schwangerschaft oder während einer Diät.

Nahrungsergänzungsmittel fallen somit unter das Lebensmittelrecht. Das Lebenmittelrecht regelt der Gesetzgeber im Lebens- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB und in der Nahrungsergänzungsmittelverordnung – NemV.

Folgende Anforderungen stellt der Gesetzgeber an Nahrungsergänzungsmittel:

  • Lebensmittelhersteller müssen Nahrungsergänzungsmittel beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) anzeigen.
  • Es ist kein Vorabnachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln gegenüber einer Behörde erforderlich – der Hersteller ist selbst für die Sicherheit verantwortlich.
  • Mengenangaben auf der Verpackung von Nahrungsergänzungsmitteln können bis zu 50 Prozent von der tatsächlichen Menge im Produkt abweichen.
  • Außer für technologische Zusatzstoffe ist keine Höchstmengen für Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln festgelegt.