Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind ein wachsender Markt – und rechtlich anspruchsvoll. Sie sind Lebensmittel, werden aber oft in Kapsel- oder Tablettenform angeboten und mit gesundheitlichen Wirkungen beworben. Damit bewegen sie sich an der Schnittstelle zu Arzneimitteln, Health Claims und Novel Food. Wir beraten Hersteller, Importeure, Marken- und Online-Händler von der Rezeptur über die Kennzeichnung bis zur Vertretung gegenüber Behörden und Wettbewerbern.

Begriff und Rechtsgrundlagen

Nahrungsergänzungsmittel sind nach der Richtlinie 2002/46/EG und der deutschen Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, die ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung darstellen und in dosierter Form (z. B. Kapseln, Tabletten, Pulverbeutel, Trinkampullen) in den Verkehr gebracht werden. Daneben gelten das allgemeine Lebensmittelrecht, insbesondere die Basisverordnung (EG) Nr. 178/2002, die Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV) und das LFGB. Einführende Beiträge finden Sie unter Was sind Nahrungsergänzungsmittel? und Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel.

Anzeige beim BVL (§ 5 NemV)

Wer ein Nahrungsergänzungsmittel als Hersteller oder Einführer in den Verkehr bringen will, muss dies nach § 5 NemV spätestens beim ersten Inverkehrbringen dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) unter Vorlage eines Etikettenmusters anzeigen. Die Anzeige ist keine Zulassung: Das BVL prüft die Verkehrsfähigkeit nicht, sondern leitet die Anzeige an die Überwachungsbehörden der Länder weiter. Verantwortlich für die Rechtskonformität bleibt der Lebensmittelunternehmer.

Kennzeichnung (§ 4 NemV)

Bezeichnung des Lebensmittels ist „Nahrungsergänzungsmittel“ (§ 4 Abs. 1 NemV). Zusätzlich zu den Pflichtangaben der LMIV verlangt § 4 Abs. 2 NemV insbesondere:

• die Namen der Kategorien der kennzeichnenden Nährstoffe oder sonstigen Stoffe,
• die empfohlene tägliche Verzehrsmenge in Portionen,
• den Warnhinweis „Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrsmenge darf nicht überschritten werden.“,
• den Hinweis, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten,
• den Hinweis, dass die Produkte außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern sind,
• die Menge der Nährstoffe oder sonstigen Stoffe je Tagesportion, bei Vitaminen und Mineralstoffen auch in Prozent der Referenzmengen.

Angaben, die einem Nahrungsergänzungsmittel Eigenschaften zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben, sind nach Art. 7 Abs. 3 LMIV verboten.

Zulässige Stoffe

Vitamine und Mineralstoffe

Für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln dürfen nur die in den Anhängen I und II der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe in den dort genannten Verbindungen verwendet werden. Die Listen wurden unter anderem durch die Verordnung (EG) Nr. 1170/2009 neu gefasst und seither mehrfach ergänzt. Mehr dazu in unserem Beitrag Welche Stoffe darf ein Nahrungsergänzungsmittel enthalten?.

Sonstige Stoffe

Für „sonstige Stoffe“ mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung – etwa Pflanzenextrakte, Aminosäuren, Fettsäuren oder sekundäre Pflanzenstoffe – gibt es keine abschließende Positivliste. Sie dürfen verwendet werden, wenn sie sicher sind, nicht unter ein Verbot oder eine Beschränkung (etwa nach Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006) fallen und – soweit sie vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurden – als Novel Food zugelassen sind.

Höchstmengen

EU-weit harmonisierte Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln gibt es trotz des Auftrags in Art. 5 der Richtlinie 2002/46/EG bislang nicht; auch Deutschland hat keine verbindlichen Höchstmengen festgelegt (Stand: November 2026). Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat jedoch Empfehlungen für Höchstmengen je Tagesdosis veröffentlicht. Diese sind rechtlich nicht verbindlich, werden von Überwachungsbehörden und Gerichten aber bei der Beurteilung herangezogen, ob ein Produkt sicher im Sinne von Art. 14 VO (EG) Nr. 178/2002 ist.

Abgrenzung zu Arzneimitteln (§ 2 Abs. 3a AMG)

Ein Erzeugnis, das unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter den Arzneimittelbegriff als auch unter die Definition eines Lebensmittels fallen kann, gilt nach § 2 Abs. 3a AMG als Arzneimittel (Zweifelsfallregel). Maßgeblich sind insbesondere Zusammensetzung, pharmakologische Wirkung in der empfohlenen Dosierung, Aufmachung und Bewerbung. Ein als Nahrungsergänzungsmittel vertriebenes Präsentations- oder Funktionsarzneimittel ist ohne Zulassung nicht verkehrsfähig. Vertiefend: Gesunde Lebensmittel von Arzneimitteln abgrenzen und unsere Seite Arzneimittelrecht.

Health Claims und Botanicals

Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben sind nur zulässig, wenn sie der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechen. Gesundheitsbezogene Angaben müssen grundsätzlich in der Liste der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 zugelassen sein; die Bedingungen der Verwendung (etwa Mindestmengen) sind einzuhalten. Für Pflanzenstoffe („Botanicals“) ist die Bewertung der beantragten Angaben auf EU-Ebene seit Jahren ausgesetzt; diese „On-hold“-Angaben dürfen nach den Übergangsvorschriften des Art. 28 VO (EG) Nr. 1924/2006 unter Verantwortung des Unternehmers verwendet werden. Ihre Verwendung birgt erhebliche Abmahn- und Beanstandungsrisiken. Aktuelle Rechtsprechung dazu: OVG Schleswig-Holstein zu Health Claims.

Novel Food in Nahrungsergänzungsmitteln

Viele innovative Zutaten – etwa neue Pflanzenextrakte, Algenöle, Pilzextrakte oder Cannabidiol (CBD) – sind neuartige Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EU) 2015/2283 und benötigen vor dem Inverkehrbringen eine Zulassung. Einzelheiten auf unserer Seite Novel Food.

Online-Vertrieb und Import

Für Nahrungsergänzungsmittel, die im Fernabsatz angeboten werden, müssen die Pflichtangaben nach Art. 14 LMIV bereits vor Abschluss des Kaufvertrags verfügbar sein. Händler aus Drittstaaten benötigen einen in der EU ansässigen verantwortlichen Lebensmittelunternehmer (Importeur). Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig im Verkehr sind, dürfen nach § 54 LFGB grundsätzlich auch in Deutschland vertrieben werden, wenn sie den Sicherheitsvorschriften entsprechen; andernfalls ist eine Allgemeinverfügung des BVL erforderlich. Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung regelt europarechtlich die Verordnung (EU) 2019/515. Die nationale Anzeigepflicht nach § 5 NemV besteht unabhängig davon.

Unsere Leistungen

• Rezeptur- und Rohstoffprüfung (zulässige Vitamin- und Mineralstoffverbindungen, sonstige Stoffe, Novel-Food-Status),
• Prüfung und Gestaltung von Etiketten, Online-Shops und Werbematerial einschließlich Health Claims,
• Abgrenzung zum Arzneimittel und Stellungnahmen gegenüber Behörden,
• Anzeige nach § 5 NemV und Begleitung von Anträgen auf Allgemeinverfügung nach § 54 LFGB,
• Vertretung in Verwaltungs-, Bußgeld- und Strafverfahren sowie in wettbewerbsrechtlichen Streitigkeiten,
• Gestaltung von Lohnherstellungs- und Vertriebsverträgen.

FAQ – Nahrungsergänzungsmittel

Braucht ein Nahrungsergänzungsmittel eine Zulassung?

Nein. Es besteht lediglich eine Anzeigepflicht nach § 5 NemV. Eine Zulassung kann aber für einzelne Zutaten erforderlich sein, etwa wenn sie als Novel Food einzustufen sind.

Welche Dosierung von Vitamin D oder Zink ist zulässig?

Verbindliche Höchstmengen gibt es derzeit weder EU-weit noch in Deutschland. Als Orientierung dienen die Höchstmengenempfehlungen des BfR. Überschreitungen erhöhen das Risiko behördlicher Beanstandungen.

Darf ich mit „stärkt das Immunsystem“ werben?

Nur wenn eine entsprechende zugelassene gesundheitsbezogene Angabe für einen im Produkt enthaltenen Nährstoff besteht (z. B. für bestimmte Vitamine) und die Bedingungen der Verwendung eingehalten sind. Der Wortlaut darf von der zugelassenen Angabe nur so abweichen, dass die Bedeutung für den Verbraucher gleich bleibt.

Wer ist für ein importiertes Nahrungsergänzungsmittel verantwortlich?

Verantwortlich ist der Lebensmittelunternehmer, unter dessen Namen das Produkt vermarktet wird, oder, wenn dieser nicht in der EU niedergelassen ist, der Importeur (Art. 8 Abs. 1 LMIV).

Ihre Ansprechpartner

Bei Fragen zu Nahrungsergänzungsmitteln beraten Sie die auf Lebensmittelrecht spezialisierten Rechtsanwältinnen und Rechtsanwälte von horak Rechtsanwälte Partnerschaft mbB. Ansprechpartner ist unter anderem Rechtsanwalt Michael Horak, Dipl.-Ing., LL.M., Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz. Eine Übersicht über unser Team finden Sie auf der Seite Experten; Ihre Anfrage können Sie uns auch direkt über unser Kontaktformular senden.

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