Novel Food

Neue Zutaten, neue Technologien, neue Märkte: Wer innovative Lebensmittel entwickelt oder aus Drittländern importiert, muss früh klären, ob ein „neuartiges Lebensmittel“ vorliegt. Denn Novel Food darf in der EU erst nach Zulassung und Aufnahme in die Unionsliste in Verkehr gebracht werden. Wir beraten Start-ups, Hersteller und Importeure bei der Statusbestimmung, im Zulassungsverfahren und bei der Vermarktung. Einen historischen Überblick bietet unser Beitrag Neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten.

Rechtsgrundlage: Verordnung (EU) 2015/2283

Maßgeblich ist die Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283, die seit dem 1. Januar 2018 gilt. Neuartig ist ein Lebensmittel, das vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurde und unter mindestens eine der Kategorien des Art. 3 Abs. 2 lit. a fällt, etwa:

• Lebensmittel mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur,
• Lebensmittel, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen, isoliert oder erzeugt werden,
• Lebensmittel aus Pflanzen oder Pflanzenteilen sowie aus Tieren oder Teilen davon (z. B. Insekten), soweit keine Verzehrsgeschichte besteht,
• Lebensmittel aus Zell- oder Gewebekulturen,
• Lebensmittel aus Mineralien sowie technisch hergestellte Nanomaterialien,
• Lebensmittel, die durch ein nicht übliches Herstellungsverfahren wesentlich verändert wurden.

Nicht erfasst sind unter anderem genetisch veränderte Lebensmittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie Lebensmittelenzyme, -zusatzstoffe und Aromen, für die eigene Zulassungsregeln gelten.

Die Unionsliste (DVO (EU) 2017/2470)

Zugelassene neuartige Lebensmittel werden in die Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen. Die Einträge enthalten Spezifikationen, Verwendungsbedingungen, Höchstmengen und gegebenenfalls besondere Kennzeichnungsvorschriften. Die Zulassung ist generisch – sie gilt für jeden Unternehmer, der die Spezifikation einhält – sofern nicht Datenschutz gewährt wurde.

Status klären: Konsultationsverfahren nach Art. 4

Ist unklar, ob ein Lebensmittel neuartig ist, muss der Unternehmer dies vor dem Inverkehrbringen prüfen (Art. 4 Abs. 1). Bestehen Zweifel, ist die zuständige Behörde des Mitgliedstaats zu konsultieren, in dem das Produkt zuerst vermarktet werden soll; in Deutschland ist dies das BVL. Das Verfahren regelt die Durchführungsverordnung (EU) 2018/456: Mit dem Konsultationsersuchen sind Nachweise zur Verzehrsgeschichte vor dem 15. Mai 1997 vorzulegen (z. B. Rechnungen, Kataloge, Rezepturen, Fachliteratur). Die Behörde entscheidet grundsätzlich innerhalb von vier Monaten nach Feststellung der Gültigkeit des Ersuchens; das Ergebnis wird von der Kommission veröffentlicht.

Zulassungsverfahren mit EFSA-Bewertung

Der Zulassungsantrag wird elektronisch bei der Europäischen Kommission gestellt (Art. 10). Hält die Kommission eine Sicherheitsbewertung für erforderlich, beauftragt sie die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), die ihr Gutachten grundsätzlich binnen neun Monaten vorlegt (Art. 11); Nachforderungen von Daten unterbrechen die Frist. Innerhalb von sieben Monaten nach Veröffentlichung des Gutachtens legt die Kommission dem Ständigen Ausschuss einen Durchführungsrechtsakt vor (Art. 12). In der Praxis dauert ein Verfahren häufig deutlich länger als die gesetzlichen Fristen. Entscheidend ist ein vollständiges Dossier zu Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Spezifikation, Stabilität, Verzehrsmenge, Toxikologie und Allergenität.

Datenschutz für wissenschaftliche Daten (Art. 26)

Auf Antrag können neu gewonnene wissenschaftliche Nachweise und Daten, die durch Eigentumsrechte geschützt sind, für einen Zeitraum von fünf Jahren geschützt werden. In dieser Zeit darf nur der ursprüngliche Antragsteller das neuartige Lebensmittel vermarkten, sofern nicht ein späterer Antragsteller eigene Daten vorlegt oder die Zustimmung des ersten Antragstellers hat. Der Datenschutz ist damit ein wichtiges strategisches Instrument.

Traditionelle Lebensmittel aus Drittländern

Für Lebensmittel mit einer Verwendungsgeschichte als sicheres Lebensmittel in einem Drittland sieht die Verordnung ein vereinfachtes Notifizierungsverfahren vor (Art. 14 ff.). Voraussetzung ist, dass das Lebensmittel seit mindestens 25 Jahren in der üblichen Ernährung einer erheblichen Zahl von Menschen in mindestens einem Drittland verwendet wird. Erheben Mitgliedstaaten oder EFSA innerhalb von vier Monaten keine begründeten Sicherheitseinwände, wird das Lebensmittel zugelassen; andernfalls kann ein Antrag mit verkürzter Bewertung folgen. Typische Beispiele sind exotische Früchte, Samen oder Pflanzenteile.

Aktuelle Themen

CBD (Cannabidiol)

Cannabidiol-Extrakte und isoliertes oder synthetisches CBD gelten nach Auffassung der Kommission und der Überwachungsbehörden als neuartige Lebensmittel. Die Bewertung der zahlreichen Anträge war lange wegen Datenlücken ausgesetzt. Die EFSA hat zwischenzeitlich einen vorläufigen sicheren Aufnahmewert von etwa 2 mg CBD pro Tag für Erwachsene abgeleitet und im September 2026 erstmals ein positives Sicherheitsgutachten zu einem CBD-Antrag (CBD hoher Reinheit zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene, mit Einschränkungen) veröffentlicht. Ein Gutachten ist jedoch noch keine Zulassung: Eine Aufnahme von CBD in die Unionsliste ist bislang nicht erfolgt (Stand: Anfang November 2026). CBD-haltige Lebensmittel sind daher weiterhin grundsätzlich nicht verkehrsfähig. Zum Hintergrund unsere Beiträge Hanf in Lebensmitteln und Cannabis-Lebensmittel.

Insekten

Insekten und daraus gewonnene Erzeugnisse sind als Novel Food zulassungspflichtig. Zugelassen sind inzwischen mehrere Arten in bestimmten Formen, unter anderem der Gelbe Mehlwurm (Tenebrio molitor), die Wanderheuschrecke (Locusta migratoria), die Hausgrille (Acheta domesticus) und der Getreideschimmelkäfer (Alphitobius diaperinus). Die Zulassungen sind an die jeweilige Spezifikation gebunden und enthalten teils besondere Kennzeichnungsvorgaben, etwa Hinweise auf mögliche allergische Reaktionen bei Personen mit Allergien gegen Krebstiere, Weichtiere oder Hausstaubmilben.

Präzisionsfermentation und Zellkultur

Proteine oder andere Stoffe, die mithilfe von Mikroorganismen erzeugt werden (Präzisionsfermentation), sowie Lebensmittel aus Zell- oder Gewebekulturen fallen regelmäßig unter die Kategorien des Art. 3 Abs. 2 lit. a VO (EU) 2015/2283. Zusätzlich ist zu prüfen, ob gentechnikrechtliche Vorschriften anwendbar sind, etwa wenn genetisch veränderte Mikroorganismen oder deren Bestandteile im Endprodukt verbleiben. Bezeichnung und Bewerbung solcher Produkte werfen zudem Fragen des Bezeichnungsschutzes auf; siehe dazu unseren Beitrag zu geschützten Fleischbezeichnungen.

Unsere Leistungen

• Bestimmung des Novel-Food-Status und Recherche zur Verzehrsgeschichte vor dem 15. Mai 1997,
• Vorbereitung und Begleitung von Konsultationsersuchen nach Art. 4 VO (EU) 2015/2283,
• Strategische und rechtliche Begleitung von Zulassungsanträgen und Notifizierungen traditioneller Lebensmittel, einschließlich Datenschutzanträgen,
• Prüfung von Spezifikation, Verwendungsbedingungen und Kennzeichnung nach Unionsliste,
• Vertretung gegenüber Überwachungsbehörden und vor Gericht bei Beanstandungen,
• Verträge mit Lieferanten, Lohnherstellern und Lizenznehmern einschließlich Daten- und Rezepturschutz.

FAQ – Novel Food

Wie weise ich nach, dass ein Lebensmittel vor 1997 verzehrt wurde?

Geeignet sind belastbare, datierte Unterlagen, die einen Verzehr in nennenswertem Umfang in mindestens einem Mitgliedstaat belegen, etwa Rechnungen, Lieferscheine, Produktkataloge, Rezeptbücher oder Fachliteratur. Die Durchführungsverordnung (EU) 2018/456 nennt die erforderlichen Angaben.

Gilt eine Zulassung auch für meine Konkurrenten?

Ja, Novel-Food-Zulassungen sind grundsätzlich generisch. Nur wenn Datenschutz nach Art. 26 gewährt wurde, ist die Vermarktung für fünf Jahre dem Antragsteller vorbehalten.

Was passiert, wenn ich ein nicht zugelassenes Novel Food verkaufe?

Das Produkt ist nicht verkehrsfähig. Die Überwachungsbehörden können den Vertrieb untersagen und eine Rücknahme anordnen; zudem drohen Bußgelder, Veröffentlichungen nach § 40 LFGB und Abmahnungen von Wettbewerbern.

Ihre Ansprechpartner

Bei Fragen zu Novel Food und innovativen Lebensmitteln beraten Sie die auf Lebensmittelrecht spezialisierten Rechtsanwältinnen und Rechtsanwälte von horak Rechtsanwälte Partnerschaft mbB. Ansprechpartner ist unter anderem Rechtsanwalt Michael Horak, Dipl.-Ing., LL.M., Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz. Eine Übersicht über unser Team finden Sie auf der Seite Experten; Ihre Anfrage können Sie uns auch direkt über unser Kontaktformular senden.

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