Pharmakennzeichnungsrecht im Lebensmittelrecht

Den Begriff „Pharmakennzeichnungsrecht“ gibt es im Lebensmittelrecht nicht. Ein Produkt ist entweder ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel – beides zugleich ist rechtlich ausgeschlossen. Entscheidend ist deshalb zunächst die richtige Einordnung. Erst danach steht fest, welche Kennzeichnungsvorschriften gelten.

Abgrenzung von Lebensmittel und Arzneimittel

Nach Art. 2 Abs. 3 lit. d der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Basisverordnung) gehören Arzneimittel ausdrücklich nicht zu den Lebensmitteln. Was ein Arzneimittel ist, bestimmt § 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG): Stoffe oder Zubereitungen, die zur Heilung, Linderung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (Präsentationsarzneimittel) oder die im oder am menschlichen Körper angewendet werden, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (Funktionsarzneimittel).

Ein Erzeugnis mit einem Wirkstoff in pharmakologisch wirksamer Dosis ist daher in der Regel kein Lebensmittel, sondern ein Arzneimittel. Es braucht grundsätzlich eine arzneimittelrechtliche Zulassung und unterliegt der Kennzeichnung nach dem AMG (u. a. §§ 10, 11 AMG zu Packungsbeilage und Kennzeichnung).

Die Zweifelsfallregel des § 2 Abs. 3a AMG

Kann ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller Eigenschaften sowohl unter die Definition des Arzneimittels als auch unter die eines anderen Produkts, etwa eines Lebensmittels, fallen, gilt es nach § 2 Abs. 3a AMG als Arzneimittel. Die Einordnung erfolgt im Einzelfall anhand von Zusammensetzung, pharmakologischen Eigenschaften, Art der Anwendung, Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und möglichen Risiken.

Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln

Ist das Erzeugnis als Lebensmittel einzuordnen, etwa als Nahrungsergänzungsmittel, gelten die allgemeinen Vorschriften der Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV) und zusätzlich § 4 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV). Danach sind insbesondere anzugeben:

• die Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“;
• die Namen der Kategorien von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen, die das Produkt kennzeichnen, oder ein Hinweis auf deren Eigenschaft;
• die empfohlene tägliche Verzehrsmenge in Portionen;
• der Warnhinweis, die angegebene empfohlene tägliche Verzehrsmenge nicht zu überschreiten;
• der Hinweis, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollen;
• der Hinweis, dass die Produkte außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern sind.

Krankheitsbezogene Angaben sind für Lebensmittel einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln verboten (Art. 7 Abs. 3 LMIV). Gesundheitsbezogene Angaben sind nur zulässig, wenn sie nach der Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassen sind. Angaben zu Nebenwirkungen oder Dosierungen im arzneimittelrechtlichen Sinn gehören nicht auf ein Lebensmittel – sie wären ein Indiz dafür, dass es sich tatsächlich um ein Arzneimittel handelt.

Bedeutung für die Praxis

Hersteller und Händler sollten die Einordnung ihres Produkts vor dem Inverkehrbringen sorgfältig prüfen. Eine falsche Einordnung kann zu Vertriebsverboten, Rückrufen, wettbewerbsrechtlichen Abmahnungen und im Extremfall zu strafrechtlichen Folgen nach dem AMG führen.